醫(yī)療器械行業(yè)“母法”--《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》正式通過
日期：2020-12-23
國務(wù)院最新通告，醫(yī)療器械行業(yè)“母法”正式通過
日前（12月21日），國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開的國務(wù)院常務(wù)會議上，正式通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。
會議指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》中，除了強(qiáng)化企業(yè) 同時(shí)，文件中顯示，未來還將加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。 這也就意味著，最新版本的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》已經(jīng)正式出爐。未來文件發(fā)布后，國家對于醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的嚴(yán)格程度和專業(yè)性無疑也都將再進(jìn)一層。 最高罰款30倍，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重直接吊銷許可證 事實(shí)上，早在2018年6月下旬，我國司法部就公布了新市場監(jiān)管總局報(bào)請國務(wù)院審議的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》，有“行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了再次修改。 其中，修改內(nèi)容包括深化醫(yī)療器械創(chuàng)新審批制度改革、醫(yī)療器械唯一標(biāo)志、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)督檢查重點(diǎn)、醫(yī)療器械行業(yè)違規(guī)和處罰行為等多項(xiàng)內(nèi)容。 值得注意的是，在醫(yī)療器械違規(guī)相關(guān)條例中，有多處修改都將直接影響到醫(yī)療器械行業(yè)未來準(zhǔn)入門檻的調(diào)整。 首先是無證生產(chǎn)經(jīng)營，被處罰金額最高由原先貨值金額的20倍上調(diào)為30倍，情節(jié)嚴(yán)重的，還將直接被吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 此外 醫(yī)療器械生產(chǎn)和運(yùn)輸過程中存在違規(guī)行為的 重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械等違規(guī)行為，最高將被處于2萬元罰款 值得注意的是 構(gòu)成犯罪 也就是說，未來《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》執(zhí)行后，一旦醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)從業(yè)人員涉及嚴(yán)重違法違規(guī)，不僅要面臨罰款、停產(chǎn)停業(yè)以及吊銷許可證的懲罰，情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪者還將面臨有期徒刑等刑罰，且終身不得從事醫(yī)療器械行業(yè) 多部門聯(lián)合發(fā)力，械企“新考驗(yàn)”來襲 作為醫(yī)療器械行業(yè)的“母法” 早在此前，就有業(yè)內(nèi)人士透露 就在6月初 現(xiàn)階段 而對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，標(biāo)準(zhǔn)的不斷升級意味著行業(yè)秩序的不斷提升 毫無疑問的是 以上素材來源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請聯(lián)系刪除
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